Гардасил |
|
Гардасил
Сделать прививку можно на дому, на работе или в Медицинском центре Инпромед. Записаться на прививку или вызвать врача-иммунолога можно по телефону в Москве: (495) 921-36-47
Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) - прививка от рака шейки матки.
Вакцина ГАРДАСИЛ обладает практически 100%-ной эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11/ 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
 |  |  |
НАЗНАЧЕНИЕ
Вакцина ГАРДАСИЛ показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18:
• рака шейки матки, вульвы и влагалища
• генитальных кондилом (condiloma acuminata)
Предраковых диспластических состояний:
• аденокарциномы шейки матки in situ (AIS)
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии II и III степени (CIN 2/3 )
• внутриэпителиальной неоплазии вульвы II и III степени (VIN 2/3 )
• внутриэпителиальной неоплазии влагалища II и III степени (VaIN 2/3 )
цервикальной внутриэпителиальной
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину ГАРДАСИЛ вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3-х доз и проводится по схеме (0-2-6 мес):
Первая доза - в назначенный день
Вторая доза - через 2 мес после первой
Третья доза - через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес, а третья - через 3 мес. после первой прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года.
Регистрационный номер: ЛС -002293 от 24 ноября 2006 года Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE СЗ-5 (штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и
адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества -иммуногены: Рекомбинантные антигены: Ll-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип б (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: Алюминий в виде адъюванта -алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного -225 мкг, натрия хлорид -9,56 мг, L-гистидин -0,78 мг, полисорбат - 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.
ОПИСАНИЕ
Непрозрачная суспензия белого цвета.
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
• Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.
неоплазии I степени (CIN 1)
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: поданным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 0,1%. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.
Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин.
Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины ГАРДАСИЛ введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины ГАРДАСИЛ, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по
снижению риска образования постинъекционной гематомы.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины ГАРДАСИЛ не оценивалась.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Вакцина ГАРДАСИЛ отнесена к категории «В».
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины ГАРДАСИЛ к: оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину ГАРДАСИЛС - можно вводить кормящим женщинам.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Применение с другими вакцинами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину ГАРДАСИЛ можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение с распространенными лекарствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину
ГАРДАСИЛ
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные иммунодепрессанты не влияли на
иммунный ответ вакцины ГАРДАСИЛ.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины ГАРДАСИЛ отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Общие
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не
рекомендуется.
Вакцина ГАРДАСИЛ:- не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
Улиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину ГАРДАСИЛ; следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
ПРИМЕНЕНИЕ В ГЕРИАТРИИ
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины ГАРДАСИЛ у взрослых лиц старше 26 лет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
1 Имелись сообщения о случаях введения вакцины ГАРДАСИЛ* в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины ГАРДАСИЛ.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от +2 до +8 °С, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке, и при визуальном изменении физических свойств суспензии.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
Комплект из 6 одноразовых стерильных шприцев предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Записаться на прививку в медицинский центр или вызвать опытного врача-иммунолога на дом (в организацию) можно по телефону в Москве: (495) 921-36-47
 |
|
ПРИВИВКА ОТ: |
|
Ветрянка • Прививка от ветрянки вакцина Окавакс, Варилрикс Воспаление легких • Прививка от пневмонии вакцина Превенар, вакцина Пневмо-23 Гепатит А • Прививка от гепатита А вакцина Хаврикс, Вакта, Аваксим, ГЕП-А-ин-ВАК, ГЕП-А-ин-ВАК-ПОЛ Гепатит В • Прививка от гепатита В вакцина Комбиотех, Энджерикс В, Эувакс, H-B-VAX, Шенвак В, Бубо М Грипп • Прививка от гриппа вакцина Ваксигрип, Инфлювак, Флюарикс, Бегривак, Гриппол, Агриппал Дифтерия • Прививка от дифтерии вакцина АКДС, АДС, АДС-М, АД-М, Бубо-М, Д.Т.Вакс, Имовакс Д.Т.Адюльт, Инфанрикс Клещевой энцефалит • Прививка от клещевого энцефалита вакцина ЭнцеВир, ФСМЕ-ИММУН, Энцепур, Сухая инакт. энцефалитная вакцина Коклюш • Прививка от коклюша вакцина АКДС, Инфанрикс Корь • Прививка от кори вакцина ЖКВ, паротитно-коревая культуральная живая сухая, MMR (коревая), Приорикс, Рувакс Краснуха • Прививка от краснухи вакцина Рудивакс, Эрвевакс, Краснушная вакцина, MMR II, Приорикс Полиомиелит • Прививка от полиомиелита вакцина ОПВ, Имовакс Полио (ИПВ), Полиорикс, Пентаксим Рак шейки матки • Прививка от рака шейки матки вакцина Церварикс, Гардасил Столбняк • Прививка от столбняка вакцина АКДС, АДС, АДС-М, АС, АД-М, Бубо-М, Д.Т.Вакс, Имовакс Д.Т.Адюльт, Инфанрикс ВАКЦИНА АКДС прививка от дифтерии, коклюша, столбняка Акт-Хиб прививка от менингита, отита и др. Церварикс вакцина от рака шейки матки, прививка против вируса папиломы человека Гардасил прививка от рака шейки матки, вакцина против вируса папиломы человека Окавакс вакцина для профилактики ветряной оспы (ветрянки) Варилрикс вакцина от ветряной оспы, прививка от ветрянки Инфанрикс прививка от дифтерии, коколюша, столбняка Комбиотех вакцина от гепатита В Пентаксим прививка от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита Пневмо-23 прививка от пневмонии Полиорикс вакцина для профилактики полиомиелита Превенар вакцина от пневмонии для детей от 2-х месяцев до 5 лет Приорикс прививка от краснухи, кори, паротита Реакция Манту прививка от туберкулеза Хаврикс прививка от гепатита А ЭнджериксВ прививка от гепатита В ВАКЦИНА ОТ ГРИППА Инфлювак прививка от гриппа Ваксигрип прививка против гриппа Бегривак прививка от гриппа Агриппал прививка против гриппа Флюарикс прививка от гриппа     
|
Педиатр и детский стоматолог |
|
|